（一）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)置的五大要求

1、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認(rèn)識這項工作的重要意義，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，完善配套政策，確保工作順利開展。

2、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，由設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。

3、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學(xué)檢驗實驗室統(tǒng)一納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)。鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學(xué)檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等提供檢查檢驗服務(wù)。

4、鼓勵醫(yī)學(xué)檢驗實驗室形成連鎖化、集團(tuán)化，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。

5、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。

（二）對五大要求的解讀

1、推進(jìn)分級診療，首先要提高基層醫(yī)療機構(gòu)的檢驗?zāi)芰�，該政策明確提出獨立醫(yī)學(xué)檢驗中心將在分級診療中扮演重要作用。

2、明確醫(yī)學(xué)檢驗中心獨立法人地位，受省衛(wèi)生計生行政部監(jiān)管。

3、推進(jìn)獨立醫(yī)學(xué)實驗室與醫(yī)院之間的結(jié)果互任，表明衛(wèi)計委對獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)地位的認(rèn)可，第三方實驗室可以直接出具醫(yī)學(xué)檢驗報告。

4、政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，優(yōu)先設(shè)置審批。

5、政策鼓勵與二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，向上提供技術(shù)支持。

總而言之，衛(wèi)計委將獨立醫(yī)學(xué)實驗室（檢驗中心）提升到“向下推進(jìn)分級診療、向上提供技術(shù)支持”的戰(zhàn)略高度，顯現(xiàn)出國家對獨立醫(yī)學(xué)檢驗中心在中國醫(yī)療服務(wù)體系中的戰(zhàn)略重視。無論是推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學(xué)檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)，還是政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，對于參與其中的公司而言是重大利好，獨立醫(yī)學(xué)實驗室將迎來蓬勃發(fā)展，未來有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式。

（三）明確開展產(chǎn)前篩查及診斷項目必須具備相應(yīng)資質(zhì)

在此次印發(fā)的《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中第三條“對人員的要求”中明確提出：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)專業(yè)人員。

在此次印發(fā)的《獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》中第三條“安全與感染防控”中明確提出：醫(yī)學(xué)檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。

（四）醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）

醫(yī)學(xué)檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。

（五）獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）

為加強對醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學(xué)檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設(shè)置的對人類血液、體液、組織標(biāo)本開展臨床檢驗的醫(yī)療機構(gòu)，不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)設(shè)的醫(yī)學(xué)檢驗科。

來源：生物探索