實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通用要求
實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí),應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
注:
(1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無(wú)損檢測(cè))可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書,實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些指定人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的,或是客戶要求的。
(2)對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員,除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的充分知識(shí)外,還需具有:
——用于制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí),以及在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí);
——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí);
——對(duì)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的通用要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。(此條為強(qiáng)制要求)
依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強(qiáng)制要求)
1、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說(shuō)明。
2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能力記錄,相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)信息,包括:
a)證書或執(zhí)照(需要時(shí));
b)以前的工作資料;
c)職務(wù)說(shuō)明;
d)繼續(xù)教育及業(yè)績(jī)記錄;
e)能力評(píng)估;
f)對(duì)不良事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定。
其他與被授權(quán)者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
注:
此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育,研究生教育,繼續(xù)教育,以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景。
實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí),應(yīng)考慮以下條件:
a)有顏色視覺(jué)障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。
b)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)。
c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)在培人員實(shí)施有效監(jiān)督。
d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新員工進(jìn)行檢測(cè)技能的培訓(xùn),對(duì)新員工的檢測(cè)技能進(jìn)行確認(rèn)。
(1)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷(至少十年)。
(2)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測(cè)人員(熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的方法。
(1)實(shí)驗(yàn)室所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的人員應(yīng)具有相應(yīng)的電氣檢測(cè)基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)。
(2)內(nèi)部培訓(xùn)管理程序應(yīng)包含離開(kāi)固定設(shè)施、場(chǎng)所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行工作的人員。
(3)對(duì)離開(kāi)固定設(shè)施、場(chǎng)所或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行工作的人員也應(yīng)受到足夠的監(jiān)督。
對(duì)所有醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特定要求:
----實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員受過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);
----實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
----若人員與檢測(cè)樣品的接觸會(huì)影響樣品的質(zhì)量,則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)人員的健康、清潔和服裝的要求,并形成文件;
----承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械或附件安全性能檢測(cè)的人員,應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測(cè)醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如:能量危害,生物學(xué)危害,環(huán)境危害,有關(guān)器械使用的危害,以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等),并有評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)審。
對(duì)所有汽車和摩托車檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求:從事道路試驗(yàn)的駕駛?cè)藛T必須獲得法定駕駛證。
對(duì)技術(shù)監(jiān)督人員和檢測(cè)工作人員的任職要求如下:
----技術(shù)監(jiān)督人員:
①應(yīng)具有無(wú)損檢測(cè)技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);并具有射線或超聲探傷Ⅲ級(jí)人員的資格;
②應(yīng)具有熟悉的有關(guān)材料性能、檢測(cè)過(guò)程和工作環(huán)境要求的知識(shí);
③應(yīng)具有整理分析有關(guān)無(wú)損檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力;
④應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制作業(yè)指導(dǎo)書的能力;
⑤應(yīng)具有提出最終的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測(cè)報(bào)告的能力;
⑥應(yīng)具有完成無(wú)損檢測(cè)和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的能力。
----授權(quán)簽字人:
當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)射線或超聲探傷的檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí),其資格應(yīng)滿足射線或超聲探傷Ⅲ級(jí)人員的資格;當(dāng)授權(quán)簽字人僅對(duì)磁粉或滲透檢測(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)時(shí),其資格應(yīng)滿足磁粉或滲透Ⅱ級(jí)人員的資格;
當(dāng)授權(quán)簽字人對(duì)無(wú)損檢測(cè)總報(bào)告負(fù)責(zé)時(shí),必須滿足上述技術(shù)監(jiān)督人員條款中對(duì)人員的全部要求。
----檢測(cè)工作人員:
①應(yīng)具有無(wú)損檢測(cè)Ⅱ級(jí)人員的資格;
②應(yīng)具有進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)的經(jīng)驗(yàn);
③應(yīng)具有使用有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)和根據(jù)具體的要求應(yīng)用合適的標(biāo)準(zhǔn)的能力;
④應(yīng)具有整理分析無(wú)損檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)和能力;
⑤應(yīng)具有保持工作記錄和編制常規(guī)報(bào)告的能力。
培訓(xùn)
a)為獲得準(zhǔn)確可靠試驗(yàn)結(jié)果,應(yīng)確保從事本領(lǐng)域檢測(cè)的人員獲得充足的培訓(xùn),并且培訓(xùn)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行以使操作者的技術(shù)能力持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。
b)沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷的操作者應(yīng)進(jìn)行以下內(nèi)容的嚴(yán)格的培訓(xùn):工作流程、試驗(yàn)?zāi)康模徊煌瑯?biāo)準(zhǔn)的要求;試驗(yàn)程序、儀器設(shè)備使用和相關(guān)檢測(cè)技巧;每個(gè)試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn);樣品識(shí)別;結(jié)果報(bào)告和記錄;儀器校準(zhǔn)和維護(hù)核查的重要性;試驗(yàn)結(jié)果的判定。
c)檢測(cè)人員正式授權(quán)上崗前,必須進(jìn)行考核,該考核包括理論和現(xiàn)場(chǎng)操作考核,考核項(xiàng)必須覆蓋計(jì)劃授權(quán)檢測(cè)范圍有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的全部項(xiàng)目,完全通過(guò)后才可正式授權(quán)上崗。
從事檢測(cè)工作的人員在上崗前需進(jìn)行培訓(xùn)、考核,獲得資格。羊絨、羊毛手排長(zhǎng)度、棉花手扯長(zhǎng)度、化學(xué)纖維中斷法線密度測(cè)定、化學(xué)纖維長(zhǎng)度、羽毛羽絨、異味的評(píng)定等檢測(cè)工作操作技巧性強(qiáng),從事此項(xiàng)目檢測(cè)工作的人員需有二年以上的實(shí)際操作經(jīng)歷,方可獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)工作。
三個(gè)月以上未從事紡織手工操作和目光評(píng)定的檢測(cè)工作人員,必須經(jīng)過(guò)目光校對(duì)。
同樣時(shí)期未從事過(guò)紡織手工操作和目光評(píng)定檢測(cè)工作的人員,必須經(jīng)過(guò)操作比對(duì),經(jīng)評(píng)定合格后方能重新從事上述項(xiàng)目的檢測(cè)工作實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定目光校對(duì)和操作比對(duì)計(jì)劃,保證從事檢測(cè)工作的人員定期進(jìn)行目光校對(duì)與操作比對(duì),以穩(wěn)定、統(tǒng)一檢測(cè)目光與操作。
從事取樣和制樣的工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),制樣人員還須有相應(yīng)工種技能培訓(xùn)證明并經(jīng)崗位培訓(xùn)合格。
化學(xué)分析和物理檢測(cè)等相應(yīng)崗位的技術(shù)管理者應(yīng)有能力和權(quán)利保障對(duì)檢測(cè)工作提供技術(shù)支持和監(jiān)督,對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)并簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告。